2024年6月25日，先聲藥業(yè)集團（2096.HK）旗下抗腫瘤創(chuàng )新藥公司先聲再明今日宣布，與邁博藥業(yè)（2181.HK）合作的新一代靶向EGFR的抗體藥物恩立妥®（通用名：西妥昔單抗β注射液）于近日獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，適應癥為與FOLFIRI方案聯(lián)合用于一線(xiàn)治療RAS/BRAF基因野生型的轉移性結直腸癌。
據國家癌癥中心發(fā)布的《2022年中國惡性腫瘤疾病負擔》數據顯示，結直腸癌是中國第二大癌癥，年新發(fā)病例數為51.71萬(wàn)例，死亡24萬(wàn)例，為社會(huì )帶來(lái)沉重的疾病負擔。結直腸癌患者發(fā)生轉移后，主要治療手段為化療及靶向藥物。其中，大量既往臨床研究已證實(shí)，靶向EGFR的抗體藥物可有效治療轉移性結直腸癌等惡性腫瘤，尤其是非RAS突變（野生型）患者獲益更明顯。
圖為恩立妥®產(chǎn)品包裝
恩立妥®（西妥昔單抗β注射液）為我國自主研發(fā)靶向EGFR的單克隆抗體，2.4類(lèi)改良型生物新藥。該抗體蛋白采用自主知識產(chǎn)權的特定表達工藝技術(shù)制備，糖基化修飾更接近人類(lèi)，有望大幅降低患者發(fā)生嚴重用藥過(guò)敏的風(fēng)險。
恩立妥®獲批是基于一項Ⅱ/Ⅲ期研究及一項Ⅲ期確證性臨床試驗的大樣本證據。其中，一項開(kāi)放、隨機對照、多中心、前瞻性Ⅲ期臨床研究分析了505 例RAS/BRAF基因野生型、轉移性結直腸癌受試者。臨床數據顯示，西妥昔單抗β聯(lián)合FOLFIRI化療方案，與單用FOLFIRI化療相比顯著(zhù)延長(cháng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS, 13.133個(gè)月 vs. 9.567 個(gè)月，P=0.004），提升客觀(guān)緩解率（ORR，69.1% vs. 42.3%，P<0.001 )，且延長(cháng)了總生存期（OS，2.322年 vs. 1.900年， P=0.024）。
先聲再明董事長(cháng)唐任宏博士表示：“先聲再明特別重視開(kāi)拓具有廣大患者人群的大瘤種。 恩立妥®靶向EGFR，邁博團隊通過(guò)技術(shù)創(chuàng )新創(chuàng )造獨特的差異化臨床價(jià)值。恩立妥®首個(gè)獲批適應癥為結直腸癌，患者群體龐大，與先聲再明已上市創(chuàng )新藥具有很強的協(xié)同效應。我們將全力推進(jìn)產(chǎn)品的商業(yè)化，讓更多腫瘤患者早日用上更有效藥物。”
邁博藥業(yè)行政總裁王皓博士表示：“邁博團隊多年艱辛研發(fā)的成果終于走向臨床應用，這一刻我們無(wú)比激動(dòng)。恩立妥®填補了國產(chǎn)EGFR靶向藥物治療結直腸癌的空白，讓廣大臨床醫生和患者有了更多、更新的選擇。相信通過(guò)先聲再明營(yíng)銷(xiāo)團隊的努力，能夠快速實(shí)現產(chǎn)品臨床價(jià)值，為我國數十萬(wàn)患者提供有效、安全、可及的生物新藥。”
關(guān)于恩立妥®
恩立妥®（西妥昔單抗β注射液，研發(fā)代號CMAB009）為一種重組抗EGFR嵌合單克隆抗體，2.4類(lèi)改良型生物制品。該抗體蛋白采用自主知識產(chǎn)權且國際授權的PCT專(zhuān)利技術(shù)制備，有效避免了導致超敏反應的糖基化修飾。其安全性及療效由多項已完成臨床試驗的結果所證實(shí)。
恩立妥®是首個(gè)獲NMPA批準用于mCRC一線(xiàn)治療的自主知識產(chǎn)權國產(chǎn)抗EGFR單克隆抗體創(chuàng )新藥。2023年3月，恩立妥®上市注冊申請獲NMPA受理。2023年8月18日，先聲藥業(yè)集團（2096.HK）旗下的抗腫瘤創(chuàng )新藥公司先聲再明宣布與邁博藥業(yè)訂立合作協(xié)議，獲得恩立妥®于中國內地的獨家商業(yè)權益。
關(guān)于邁博藥業(yè)
邁博藥業(yè)專(zhuān)注于單克隆抗體研發(fā)，擁有資深的研發(fā)團隊。核心成員在抗體藥物開(kāi)發(fā)領(lǐng)域擁有超過(guò)20年經(jīng)驗。公司擁有多項核心技術(shù)、國內領(lǐng)先的大規模抗體制備能力和卓越的質(zhì)量管理體系。邁博藥業(yè)致力于透過(guò)高效的研發(fā)體系及低成本藥品生產(chǎn)能力為市場(chǎng)帶來(lái)高質(zhì)量且可負擔的創(chuàng )新型生物藥品，并充分利用自身豐富的研發(fā)經(jīng)驗開(kāi)發(fā)多種治療產(chǎn)品；除恩立妥®（西妥昔單抗β注射液，研發(fā)代號CMAB009）外，邁博藥業(yè)亦已有兩個(gè)抗體藥物獲得國家藥監局批準上市銷(xiāo)售。
關(guān)于先聲再明
先聲再明是先聲藥業(yè)集團旗下專(zhuān)注于抗腫瘤創(chuàng )新藥研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的生物醫藥公司，2023年起獨立運營(yíng)，致力于以突破性治療手段, 解決中國乃至全球腫瘤領(lǐng)域巨大的未滿(mǎn)足臨床需求。再明著(zhù)力打造高價(jià)值創(chuàng )新研發(fā)管線(xiàn)，已上市產(chǎn)品組合包含科賽拉®、恩維達®、恩度®三款全球創(chuàng )新藥。再明與全球合作伙伴的協(xié)同創(chuàng )新，為臨床提供更有效的治療手段，讓更多腫瘤患者再現生機與光明。媒體聯(lián)絡(luò )：pr@zaiming.com